EMPORTAL 10 G 50 SOBRES POLVO SOLUCION ORAL

ACCIÓN Y MECANISMO

- Laxante osmótico. Lactitol es un disacárido de galactosa y sorbitol. No es sustrato de disacaridasas y por tanto no se absorbe en intestino. Al llegar al colon es metabolizado por la microflora intestinal (Bacteroides, Lactobacillus) y transformado en ácidos orgánicos de cadena corta, como acético, propiónico o butírico. Estos ácidos incrementan la presión osmótica en intestino, dando lugar a una mayor liberación de agua hacia la luz intestinal, incrementando el volumen y la hidratación de las heces.

La disminución de pH inducida por lactitol reduce la absorción intestinal de amoniaco y favorece su eliminación. Además podría favorecer la colonización de bacterias acidófilas (p.ej. Lactobacillus) frente a las proteolíticas, y alterar el metabolismo bacteriano del nitrógeno, estimulando la utilización de amonio para la síntesis proteica.

Los efectos laxantes tardan en aparecer algunas horas tras la administración, aunque en ocasiones se necesitan varios días para normalizar el tránsito intestinal.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

- Monitorización:

* Niveles de electrolitos en ancianos o pacientes debilitados en tratamiento prolongado.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, estos pacientes suelen ser más sensibles a las pérdidas hidroelectrolíticas inducidas por los laxantes, pudiéndose exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz, con el consiguiente riesgo de caídas y fracturas.

En pacientes ancianos o débiles que recibieron lactitol por períodos superiores a 6 meses se han descrito casos de desequilibrios electrolíticos, con hipopotasemia. Podría ser necesario monitorizar los niveles de electrolitos en dichos pacientes cuando reciban tratamientos prolongados.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

- Los efectos pueden tardar en aparecer hasta dos o tres días, por lo que no se debe modificar la posología ni mucho menos suspender el tratamiento sin prescripción médica.

- Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a lactitol o a cualquier otro componente del medicamento.

- Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL] estructural o funcional ([ILEO]), [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON] tóxico. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

- Pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA] hereditarias, [GALACTOSEMIA] o trastornos de malabsorción de estos azúcares. El lactitol puede contener fructosa o galactosa libre, por lo que en pacientes con alteraciones de su metabolismo podría dar lugar a fructosemia o galactosemia sintomática.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera que afecte de forma significativa.

EMBARAZO

Seguridad en animales: lactitol no dio lugar a efectos adversos fetales (6 DMRH).

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración, especialmente durante el primer trimestre, sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: lactitol no afecta a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:

- Absorción: mínima absorción oral, con biodisponibilidad 0,5-2%.

- Metabolismo: sufre metabolismo por bacterias intestinales, dando lugar a ácidos orgánicos de cadena corta (acético, propiónico, butírico), responsables de su efecto farmacológico.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no presenta efectos significativos.

- Excreción: la mayoría en heces, al no absorberse. En orina aparece < 2% de la dosis.

Farmacocinética en situaciones especiales: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

INDICACIONES

Indicaciones no financiadas:

- Tratamiento del [ESTREÑIMIENTO] habitual.

- Situaciones que requieran facilitar la defecación para evitar lesiones locales en el recto, como hemorroides, fisuras anales o tras cirugía rectal o anal.

INTERACCIONES

En general, hay que tener en cuenta que los laxantes podrían disminuir la absorción de cualquier fármaco administrado por vía oral, al aumentar el peristaltismo intestinal.

Se han descrito las siguientes interacciones:

- Mesalazina. El lactitol podría disminuir el pH de las heces, interfiriendo con la liberación de mesalazina de su forma farmacéutica y reduciendo sus efectos.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Sin embargo, debido a su baja absorción oral es poco probable que aparezca en cantidades importantes en la leche. Usar con precaución.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

El contenido del sobre debería mezclarse preferiblemente con alimentos o bebidas. Tras su administración, se recomienda beber 1-2 vasos de líquido.

Administración con alimentos: administrar preferiblemente junto con alimentos, ya que así se reduce la incidencia de náuseas.

POSOLOGÍA

Emportal:

- Adultos: inicialmente 20 g/24 h en una única toma, por la mañana o por la noche. Si fuera necesario podría aumentarse hasta dosis máxima 30 g/24 h. Posteriormente puede reducirse a 10 g/24 h en función de la respuesta.

- Niños y adolescentes < 18 años: generalmente 0,25 g/kg.

* Adolescentes de 12-16 años: 10-20 g/24 h.

* Niños de 6-12 años: 5-10 g/24 h.

* Niños < 6 años: no se recomienda.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Duración del tratamiento: evitar tratamientos prolongados.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante sería aconsejable que se corrigiese cualquier posible alteración en los niveles hídricos y de electrolitos. Igualmente, se recomienda vigilar a los niños, pacientes ancianos o debilitados, en los que podría ser más frecuente la aparición de estas alteraciones tras el uso de un laxante.

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL].

- [CIRUGIA] colónica. El lactitol puede producir acumulaciones de hidrógeno en el colon, por lo que en presencia de una chispa eléctrica producida por electrocauterización en proctoscopia o colonoscopia podría dar lugar a una explosión. Antes de proceder a la cauterización se debería realizar un lavado intestinal completo con una solución no fermentable.

REACCIONES ADVERSAS

Lactitol suele ser bien tolerado y las reacciones adversas suelen limitarse a síntomas intestinales (flatulencia, distensión abdominal), que mejoran con el tratamiento continuado. En caso de mala tolerabilidad, podría reducirse la incidencia de reacciones adversas reduciendo la posología.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: raras [VOMITOS], [DIARREA], [FLATULENCIA], [DISTENSION ABDOMINAL], [DOLOR ABDOMINAL]; muy raras [NAUSEAS], [PRURITO ANAL].

SOBREDOSIS

Síntomas: es de esperar la aparición de diarrea, que en ocasiones graves podría dar lugar a desequilibrios hidroelectrolíticos.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: suspender lactitol.

- Monitorización: niveles de electrolitos en situaciones graves.

- Tratamiento: sintomático. Deberá reponerse fluidos por vía oral, y electrolitos en caso de ser necesario. Los espasmos intestinales podrían combatirse con antiespasmódicos.