PROSPANTUS 35 MG 21 SOBRES JARABE 5 ML

ACCIÓN Y MECANISMO

- Expectorante. La hiedra ejerce unos efectos expectorantes y antiespasmódicos, probablemente debidos a su contenido en heterósidos saponínicos. Se desconoce el mecanismo por el que actúan éstos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

COMPOSICIÓN

Por 5 ml de jarabe: 35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra).

CONSEJOS AL PACIENTE

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

- No utilice antitusivos durante la utilización de hiedra.

- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la hiedra, a cualquier planta de la familia Araliaceae o a cualquier otro componente del medicamento.

- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No parece probable que pueda afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

INDICACIONES

- Tratamiento en adultos, adolescentes y niños > 6 años de la [TOS] asociada a trastornos pulmonares benignos.

INTERACCIONES

- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la hiedra.

LACTANCIA

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

POSOLOGÍA

Prospantus sobres:

- Adultos, oral: 35 mg/8 h.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

* Adolescentes > 12 años: 35 mg/8 h.

* Niños 6-12 años: 35 mg/12 h.

* Niños < 6 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

- Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DIARREA].

- Alérgicas: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] o [DISNEA].

SOBREDOSIS

Síntomas: en caso de sobredosis cabría esperar una potenciación de las reacciones adversas, especialmente de naturaleza digestiva, y la aparición de agitación.

Tratamiento: sintomático.