VALDISPERT COMPLEX 50 COMPRIMIDOS

ACCIÓN Y MECANISMO - Sedante. Los extractos de valeriana y pasiflora parecen ejercer una actividad sedante, si bien no se ha podido asociar dicho efecto a ningún componente específico.ADVERTENCIAS ESPECIALES - Si se produjese un aumento significativo e inexplicable de los niveles de transaminasas, sería recomendable suspender el tratamiento y evaluar al paciente.ANCIANOS Aunque no se han descrito problemas específicos en ancianos, se aconseja utilizar con mucha precaución sustancias sedantes, ya que la somnolencia que estas provocan podría ocasionar caídas, con el consiguiente riesgo de fractura.CONSEJOS AL PACIENTE - Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
- El insomnio en niños debe tratarse únicamente bajo prescripción médica.
- Si los síntomas continúan o empeoran después de dos semanas de utilización, se aconseja consultar al médico y/o al farmacéutico.
CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Este medicamento podría ocasionar somnolencia, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EMBARAZO No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.INDICACIONES - [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño.INTERACCIONES - Alcohol. El alcohol podría potenciar los efectos sedantes de las plantas sedantes. Como recomendación general, se aconseja evitar el consumo de bebidas alcohólicas en personas tratadas con sustancias sedantes.- Hipnóticos. Podría potenciar los efectos de otros fármacos hipnosedantes, como las benzodiazepinas, los analgésicos opioides o los antihistamínicos H1.LACTANCIA Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.NIÑOS No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de 12 años o menores, por lo que se recomienda evitar su utilización. Por regla general, se debe tener presente que el insomnio en niños es un síntoma que debe ser siempre evaluado por un médico antes de iniciar un tratamiento, pues podría ser el síntoma de una enfermedad más grave.POSOLOGÍA Adultos y niños mayores de 12 años, oral: Alivio de la tensión nerviosa leve: 1-2 comprimidos tomados en cualquier momento del día, y en caso necesario, puede administrarse una nueva dosis (1-2 comprimidos) antes de acostarse. Trastornos del sueño: 1-2 comprimidos antes de acostarse.
- Duración del tratamiento: Debido a la aparición gradual de los efectos de la raíz de valeriana, su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio. Para alcanzar un efecto óptimo se recomienda una duración del tratamiento de 2-4 semanas. Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado se deberá consultar con el médico.PRECAUCIONES - [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA]. Existen comunicaciones aisladas de pacientes que presentaron hepatotoxicidad tras la utilización de valeriana. No obstante, no se pudo establecer una relación de causalidad con la valeriana, y en varios casos, los pacientes estaban recibiendo también otras plantas que pudieran ser hepatotóxicas. No se ha evaluado la seguridad de la valeriana a largo plazo. Por lo tanto, se recomienda evitar tratamientos prolongados, especialmente en pacientes con enfermedad hepática previa. Si el paciente experimentase un aumento significativo e inexplicable de los niveles de transaminasas, sería aconsejable suspender la administración de valeriana hasta confirmar la causa de dicho aumento.REACCIONES ADVERSAS

- Digestivas: Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones, junto con [CALAMBRES ABDOMINALES].
- Neurológicas/psicológicas: [SOMNOLENCIA], como consecuencia de su efecto farmacológico. Tras su uso crónico se podría producir [CEFALEA], [EXCITABILIDAD] e [INSOMNIO].

Se ha notificado un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y un caso de náuseas y taquicardia con el uso de pasiflora. Se desconoce la frecuencia.

SOBREDOSIS Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz de valeriana, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, mareo, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas tras la administración de carbón activo. A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.La pasiflora no ha dado lugar a más síntomas que somnolencia en caso de sobredosificación.Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.